FMEA运作程序文件-IATF体系文件模板案例

　　为规范公司的FMEA实施方法，以保证FMEA能正确并且适当地进行，特制定本程序。

　　本程序适用于本公司所设计、生产之产品，由概念研发、原材料起至包装完成之所有制程。

　　对产品进行分析，找出零组件潜在之失效模式，鉴定出它的失效原因，研究该项失效模式对系统会产生什么影响，采取对策预防。失效分析在找出零组件或系统的潜在弱点，提供研发、生产、品质等部门采取可行之对策。

　　设计FMEA主要是由“负责设计的工程师/小组”采用的一种分析技术，用来保证在可能的范围内已充分地考虑到并指明各种潜在的失效模式及其相关的起因、机理。期望的特性的定义越明确，就越容易识别潜在的失效模式，采取纠正措施。

　　过程FMEA主要是由“负责制造的工程师/小组”采用的一种分析技术，应从整个产品生产过程的流程图/风险评估开始。流程图应确定与每个工序有关的产品/过程特性参数。如果可能的话，还应根据相应的设计FMEA确定某些产品影响后果。

　　5.2.1 组织DFMEA小组相关活动，对项目进行潜在失效分析，策划对策及实施；

　　5.3.1组织PFMEA小组相关活动，对项目进行潜在失效分析，策划对策及实施；

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　　7.1.1由研发或生产工程部门经理负责，按不同项目规划对应的FMEA小组；

　　7.2.2小组成员的人数不限，设计FMEA小组包括研发部、品质部、营销部门、生产工程部及计划采购部人员，过程FMEA小组包括生产工程部、研发部及品质部人员，由研发项目经理担任设计FMEA小组组长，生产工程部工艺工程师担任过程FMEA小组组长，小组成员有变动须进行交接。

　　7.3.4 对产品的预期功能进行潜在失效起因分析，潜在失效起因分析是指一个设计薄弱部分的迹象，其作用结果就是失效模式；

　　7.3.7对于现行设计控制方法来探测潜在失效起因/机理的能力进行评价，探测度的具体判断标准见附表3；

　　7.3.8风险顺序数为频度、严重度及探测度的乘积，是对设计风险性的度量。RPN100时需对该项采取纠正措施。

　　7.4.1 FMEA小组组长组织成员，根据以往开发、生产的经验对项目进行潜在失效模式及后果分析；

　　7.4.2 根据风险顺序数（RPN）值和等级，结合各种情况，由总工决定是否对其采取对策，填写FMEA分析表。

　　7.5.1 FMEA小组根据决定拟定对策，确认负责部门、人员及完成日期；

　　7.6.1 由FMEA小组和决策实施人一起参与，共同确定对策之实施效果，填写FMEA分析表相关项；

　　7.6.4 改善对策的执行效果确认合理后，可通过修改相关作业文件标准化。

　　7.7.1 所有的FMEA文件需提交品质部保留存档，如有需要需转化为相关作业指导书。

　　这是一种非常严重的失效形式，它是在没有任何失效预兆的情况下影响产品性能和/或不符合法律法规

　　这是一种非常严重的失效形式，是在具有失效预兆的前提下所发生并影响到产品性能和/或不符合法律法规

　　设计控制将不能和/或不可能找出潜在的起因/机理及后续的失效模式，或根本没有设计控制

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作者：admin

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